Mundu mailako kapsula hutsen merkatuari buruzko eztabaida

Egilea: Jianhua Lv "Medicine&Packaging" liburutik hartua
Iturria: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Kapsula antzinako Egipton sortu zen sendagaien dosi formetako bat da [1]. Vienako De Pauli farmazialariak 1730ean bere bidaia-egunkarian aipatu zuen kapsula obalatuak sendagaien usain txarra estaltzeko erabiltzen zirela pazienteen mina arintzeko [2]. 100 urte baino gehiago geroago, Joseph Gerard Auguste Dublanc eta Francois Achille Barnabé Motors farmazialariek munduko lehen gelatina-kapsularen patentea lortu zuten 1843an eta etengabe hobetu zuten industria-ekoizpenera egokitzeko [3,4]; Ordutik, kapsula hutsen patente asko sortu dira. 1931n, Parke Davis enpresako Arthur Coltonek kapsula hutsen ekoizpen-ekipo automatikoa diseinatu eta fabrikatu zuen arrakastaz, eta munduko lehen makinaz egindako kapsula hutsa ekoiztu zuen. Interesgarria da, orain arte, kapsula hutsen ekoizpen-lerroa etengabe hobetu dela Arthurren diseinuan oinarrituta, produktuaren kalitatea eta ekoizpen-eraginkortasuna hobetzeko.

Gaur egun, kapsulak garapen handia eta azkarra izan du osasun eta farmazia arloan, eta ahozko prestakin solidoen dosi forma nagusietako bat bihurtu da. 1982tik 2000ra, mundu osoan onartutako sendagai berrien artean, kapsula gogorreko dosi formek goranzko joera erakutsi zuten.
1. irudia 1982az geroztik, kapsulen eta tableten artean alderatu dira sendagai molekular berriak

Farmazia-fabrikazioaren eta I+G industriaren garapenarekin, kapsulen abantailak gehiago aitortu dira, batez ere alderdi hauetan:

1. Pazienteen lehentasunak

Beste dosi-forma batzuekin alderatuta, kapsula gogorrek eraginkortasunez estali dezakete sendagaien usain txarra eta erraz irensteko modukoak dira. Kolore eta inprimaketa-diseinu ezberdinek sendagaiak errazago ezagutarazten dituzte, sendagaien betetzea eraginkortasunez hobetzeko. 1983an, Europako eta Amerikako agintariek egindako inkesta batek erakutsi zuen hautatutako 1000 pazienteen artean % 54k kapsula gogorrak nahiago zituztela, % 29k azukrez estalitako pelletak, % 13k bakarrik tabletak eta beste % 4k ez zutela aukera argirik egin.

2. I+G eraginkortasun handia

2003ko Tufts txostenak adierazi zuen sendagaien ikerketa eta garapenaren kostua % 55 handitu zela 1995etik 2000ra, eta sendagaien ikerketa eta garapenaren batez besteko kostu globala 897 milioi dolar estatubatuarretara iritsi dela. Denok dakigunez, zenbat eta lehenago zerrendatu sendagaiak, orduan eta luzeagoa izango da patente bidezko sendagaien merkatu-monopolio epea, eta farmazia-enpresen sendagai berrien irabaziak nabarmen handituko dira. Kapsuletan erabilitako eszipienteen batez besteko kopurua 4 izan zen, tabletetan erabilitako 8-9rekin alderatuta nabarmen murriztu zena; kapsulen proba-elementuak ere gutxiago dira, eta metodoa ezartzeko, egiaztatzeko eta aztertzeko kostua tableten ia erdia da. Beraz, tabletekin alderatuta, kapsulen garapen-denbora tabletena baino gutxienez sei hilabete laburragoa da.
Oro har, sendagaien ikerketan eta garapenean dauden konposatu berrien % 22k I. faseko entsegu klinikoak sar daitezke, eta horietatik 1/4 baino gutxiagok gainditu ditzake III. faseko entsegu klinikoak. Konposatu berrien baheketak sendagai berrien ikerketa eta garapen erakundeen kostua ahalik eta azkarren murriztu dezake. Hori dela eta, munduko kapsula hutsen fabrikazio industriak karraskarien entseguetarako egokiak diren kapsula preklinikoak (pccaps) garatu ditu ®； kapsula klinikoen laginak ekoizteko egokiak diren zehaztasun handiko mikrobetetzeko ekipoak (xcelodose), eta eskala handiko entsegu klinikoetarako egokiak diren kapsula itsu bikoitz klinikoak (dbcaps). Eta I+G kostuak murrizteko eta I+G eraginkortasuna hobetzeko produktu sorta osoa.
Horrez gain, tamaina ezberdinetako 9 kapsula mota baino gehiago daude, eta horrek aukera ugari eskaintzen ditu sendagaien dosia diseinatzeko. Prestaketa-teknologiaren eta lotutako ekipamenduaren garapenak kapsula propietate bereziak dituzten konposatu gehiagotarako ere egokia egiten du, hala nola uretan disolbaezinak diren konposatuak. Analisiak erakusten du errendimendu handiko baheketaren eta kimika konbinatorioaren bidez lortutako konposatu-entitate berrien % 50 uretan disolbaezinak direla (% 20 μ G / ml), bai likidoz betetako kapsulek bai kapsula bigunek konposatu honen prestaketaren beharrak ase ditzakete.

3. Ekoizpen-kostu baxua

Tabletekin alderatuta, kapsula gogorren GMP ekoizpen tailerrak abantaila hauek ditu: prozesu-ekipo gutxiago, espazioaren erabilera handia, diseinu arrazoizkoagoa, ekoizpen-prozesuan ikuskapen-denbora gutxiago, kalitate-kontroleko parametro gutxiago, operadore gutxiago, kutsadura gurutzatuaren arrisku txikia, prestaketa-prozesu sinplea, ekoizpen-prozesu gutxiago, laguntza-material sinpleak eta kostu baxua. Aditu fidagarrien kalkuluen arabera, kapsula gogorren kostu osoa tabletena baino % 25-30 txikiagoa da [5].
Kapsulen garapen indartsuarekin, kapsula hutsak, exzipiente nagusietako bat direnez, errendimendu ona izan dute. 2007an, munduko kapsula hutsen salmenta-bolumen osoa 310.000 milioi baino gehiagokoa izan zen, eta horietatik % 94 gelatinazko kapsula hutsak ziren, eta beste % 6a animalia-jatorrikoak ez diren kapsulak, eta hidroxipropil metilzelulosazko (HPMC) kapsula hutsen urteko hazkunde-tasa % 25etik gorakoa da.
Animalia-jatorrikoak ez diren kapsula hutsen salmenten igoera nabarmenak munduan produktu naturalak defendatzeko kontsumo-joera islatzen du. Estatu Batuetan bakarrik, adibidez, 70 milioi pertsona daude "inoiz animalia-jatorriko produktuak jan ez dituztenak", eta biztanleria osoaren % 20 "begetarianoak" dira. Kontzeptu naturalaz gain, animalia-jatorrikoak ez diren kapsula hutsek ere beren ezaugarri tekniko bereziak dituzte. Adibidez, HPMC kapsula hutsek ur-eduki oso baxua eta gogortasun ona dute, eta higroskopikotasuna eta urarekiko sentikortasuna duten edukietarako egokiak dira; Pullulan kapsula hutsak azkar desegiten dira eta oxigeno-iragazkortasun oso baxua dute. Substantzia erreduzitzaile sendoetarako egokia da. Ezaugarri desberdinek kapsula hutsen hainbat produktu arrakastatsu bihurtzen dituzte merkatu eta produktu-kategoria espezifikoetan.

ERREFERENTZIAK

[1] La Wall, CH, 4000 urteko farmazia, farmaziaren eta zientzia lotuen historiaren laburpena, JB Lippincott Comp., Filadelfia/Londres/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Sendagaien kapsularen historiari buruz. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] 5648 zenbakiko Frantziako patentea, 1834ko martxoaren 25ean emana
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Medikuntzako Errege Akademiaren Buletina, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Garapen eta ekoizpen kostuen ebaluazioa: tabletak eta kapsulak. Capsugel liburutegia